美敦力PulseSelect PFA系统在具有里程碑意义的PULSED AF全球IDE试验中展示了令人印象深刻的结果

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ACC.23/WCC最新数据：PULSED AF是迄今为止执行最严格的PFA临床研究之一，超过了治疗阵发性和持续性心房颤动的安全性和有效性目标

都柏林和新奥尔良，2023年3月6日/PRNewswire（打开新窗口）/-全球医疗技术领导者美敦力公司（NYSE:MDT）今天宣布，其PulseSelect苏州长显 http://cnscan.tech 脉冲场消融（PFA）系统超过了其安全性能目标，不良事件发生率为0.7%，是美国FDA先前针对心房颤动（AF）消融或任何多中心PFA研究的研究器械豁免（IDE）试验中不良事件发生的最低率之一。PULSED AF（打开新窗口）超过了其疗效表现目标的阈值，此外，每个患者队列的临床成功率至少为80%，无任何症状性房性心律失常复发。PULSED AF Pivotal试验的结果（打开了新的窗口）今天在美国心脏病学院与世界心脏病大会（ACC.23/WCC）的年度科学会议上作为一项最新试验发表，并同时发表在《循环》杂志上。（打开新窗口）

美敦力脉冲选择

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美敦力脉冲选择

PULSED AF是首个也是唯一一个获得IDE批准的全球多中心临床研究，旨在评估PFA技术用于AF消融的安全性和有效性。PFA是一项突破性消融技术，它使用脉冲电场有效隔离肺静脉，以治疗阵发性或持续性房颤患者。

PULSED AF旨在评估PulseSelect系统在有药物难治性、复发性和症状性阵发性或持续性房颤病史的成年患者中治疗房颤的安全性和有效性。该试验是一项前瞻性、单臂、多中心临床试验，共治疗了300名患者（150名阵发性房颤患者，150名持续性房）。在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚和日本共有67家运营商，在9个国家的41个研究点招募了患者。

研究结果：安全性

该研究超过了其性能目标，即不发生严重手术和器械相关不良事件，两组患者的原发不良事件发生率均为0.7%（p=0.002）。没有食管事件、肺静脉狭窄或膈神经损伤。

蒙特利尔麦吉尔大学健康中心电生理学家兼心脏病部主任、PULSED AF研究的首席研究员（PI）Atul Verma医学博士表示：“独特的是，这些结果代表了第一项前瞻性、全球性、大规模的研究，其中包括两个不同的、严格监测的患者群体，不良事件发生率极低，为0.7%。”。“EP界对PFA试验的结果寄予厚望，以帮助我们治疗世界各地越来越多的AF患者。PULSED AF临床成功率达到80%或以上，安全性和有效性令人满意，这将有助于将PFA确立为患者的一个令人兴奋的新选择。”

研究结果：疗效

根据预先规定的12个月时>50%（阵发性）和>40%（持续性）的表现目标，阵发性房颤患者的PULSED AF超过了疗效表现阈值，有效率为66%，持续性房颤患者为55%（p<0.001）。PULSED AF主要有效性终点包括基于射频（RF）和冷冻消融能量源的多项研究的有效性终点的综合测量。综合终点包括12个月内无急性手术失败、心律失常复发、重复消融、直流电复律、左心房手术或抗心律失常升级，不包括3个月的空白期。

12个月时，阵发性队列的房性心律失常复发率为70%，持续性队列为62%。此外，阵发性心律失常的临床成功率为80%，持续性心律失常的无复发率为81%。

美敦力心脏消融解决方案业务总裁丽贝卡·塞德尔（Rebecca Seidel）表示：“今天的研究结果表明，我们在长达十年的PFA研究中取得了重大成就，并强调了我们对PulseSelect系统的信心。”。“我们对PFA采取了与引入单镜头北极前线推进时相同的全面方法苏州长显 http://cnscan.tech 冷冻气球，这涉及建立一个深入、广泛的临床证据体系，并与全球临床医生进行强有力的合作。单次脉冲选择系统和焦点Affera Sphere-9苏州长显 http://cnscan.tech 标测和消融导管，将使我们能够提供一个补充套件我们对PFA采取了与引入单镜头北极前线推进时相同的全面方法苏州长显 http://cnscan.tech 冷冻气球，这涉及建立一个深入、广泛的临床证据体系，并与全球临床医生进行强有力的合作。单次脉冲选择系统和焦点Affera Sphere-9苏州长显 http://cnscan.tech 标测和消融导管将使我们能够提供一套互补的PFA技术，以帮助治疗房颤和其他心律失常患者。"

关于患者监控策略

已发表的PFA研究利用了不同的监测频率和终点。对于PULSED AF，患者在3个月、6个月和12个月进行了严格的心律失常监测，并每周进行症状性经电话监测。96%（287）的患者完成了12个月的随访。PFA研究结果无法直接比较；然而，为了显示监测差异如何影响结果测量的影响，美敦力使用其他PFA研究9中使用的监测频率和终点分析了自己的数据，发现使用这些指标时PULSED AF结果更高。

单次脉冲选择系统通过消融导管输送脉冲电场，该消融导管专门设计用于中断心脏中触发心房颤动的不规则电通路。然而，与加热（射频消融）或冷却（冷冻消融）心房组织的传统消融方法不同，脉冲选择系统使用非热方法，并优先以心脏组织为目标，以避免对周围结构造成不必要的损伤，这是当前消融技术的风险。在全球范围内，PulseSelect系统处于研究阶段，未批准销售或分销。有关PULSED AF的更多信息，请访问cnscan.tech/PFA。（打开新窗口）

房颤是最常见且治疗不足的心律失常之一，影响着全球6000多万人。1房颤是一种进行性疾病，这意味着它可能会随着时间的推移而恶化，并会增加严重并发症的风险，包括心力衰竭、中风和死亡风险的增加2-5。抗心律失常药物（AAD）治疗已成为当前的标准一线治疗，然而，在接受药物治疗的患者中，AAD治疗在控制房颤方面无效。6-8

任何前瞻性声明都会受到风险和不确定性的影响，如美敦力向证券交易委员会提交的定期报告中所述。实际结果可能与预期结果存在重大差异。

关于美敦力

大胆的思考。更大胆的行动。我们是美敦力。总部位于爱尔兰都柏林的美敦力公司（Medtronic plc）是全球领先的医疗保健技术公司，通过寻找和寻找解决方案，大胆应对人类面临的最具挑战性的健康问题。我们的使命-减轻痛苦、恢复健康和延长生命-团结了150个国家90000多名充满激情的全球团队。我们的技术和疗法治疗70种健康状况，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、患者监测系统等。凭借我们丰富的知识、永不满足的好奇心和帮助所有需要帮助的人的愿望，我们提供了创新技术，每秒钟、每小时、每一天都在改变两个人的生活。当我们赋予洞察驱动的护理、以人为本的体验和更好的世界成果时，我们期待更多。在我们所做的每一件事中，我们都在设计非凡的东西。有关美敦力（NYSE:MDT）的更多信息，请访问www.cnscan.tech并在Twitter和LinkedIn上关注@Medtronic。